FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全理论上

安进一些公司利用动物制小儿技术自行设计了艾伯维的皮肤病小儿物 Humira，英美两国食品和小儿物管理局的人员 8 日对此，安进一些公司的动物自行设计小儿似乎在有效性和安全性上都与 Humira 非常相似。安进一些公司的股票交易高企了 1.9%，而集团总部坐落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘盈余高企 1%。

由科学研究者均是由的统一评估小组将在 12 日开展全天全都会以决定是否建言核准 ABP 501，即安进一些公司自行设计 Humira 的低廉小儿物。集团总部坐落加州的千橡一些公司对此，安进一些公司透过的两项大型科学研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出相同的。

英美两国食品小儿品管理局的科学研究者在列入于 FDA 官网上的文章中提到，临床试验说明 ABP 501 和 Humira 用以治疗类风湿皮肤病和银屑病的安全性，和「高度相似」。人员的解说报告称安进一些公司的数据也反对 ABP 501 用以 Humira 测试过的其他疾病多种类型。

Humira 是21世纪上最畅销的小儿物，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。相同的小儿物如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过截断溃疡因子抑止。如 Humira 这些动物技术小儿物胆结石是在能活细胞制成，生产工艺不能完全相同，因此其自行设计小儿被称为动物自行设计小儿。

由于 Humira 在十二月主要知识产权失效，较为廉宜的动物自行设计小儿意味著造成了潜在的竞争者力进一步提高，竞争者制小儿商除安进除此以外包括早就小儿物新发展的 Coherus 动物科学一些公司与德国穆尔林格殷格翰一些公司，这令投资者倍感缓和。安进一些公司作为第一个在英美两国递交新小儿提出申请的一些公司，意味著通过审批第一个将动物自行设计小儿打进市场。

艾伯维对此，许多其他的知识产权将迟滞 Humira 动物自行设计小儿的发售，至少到 2022 在此之前可以必需英美两国地区长时间强劲的销售量。任何一家一些公司如果在与原厂家制造公司解决知识产权纠纷以前将动物自行设计小儿一些公司再一面对着法院法院的风险，并意味著转到不利的局面而面对着三倍销售额赔偿的伤亡。

但晨星一些公司高盛 Conover 则对此，Humira 的第一个动物自行设计小儿将赢得英美两国核准并在 2022 年以前就投入市场，导致品牌小儿销售额在 2018 年降低将近 5%，到 2019 年降低 18%。「虽然前夕都会有法院的波折，但我们认为这些动物自行设计小儿将陆续发售，给 Humira 造成了的伤亡意味著比华尔街预期的更是多」 Conover 对此。

安进一些公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷高盛 Divan 预定 2021 年以前在英美两国不能有 Humira 的动物自行设计小儿发售，原因是由于艾伯维拥有「大量知识产权」。

而即使安进一些公司发售了 Humira 的动物自行设计小儿，它还需面对 Enbrel 的动物自行设计小儿的竞争者。同样 FDA 的主管小组将在 13 日决定周三是否建言核准诺华一些公司的 Enbrel 动物自行设计小儿，Enbrel 为安进一些公司造成了了至少 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年里已经在英美两国核准了两个动物自行设计小儿，包括诺华自行设计安进一些公司提高白血球的优保津。监管机构也核准了 Celltrion 一些公司自行设计辉瑞一些公司开发的 Remicade 的动物自行设计小儿。

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编辑： 冯志华